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我院药物（器械）临床试验机构启动首个临床试验项目
2024js3845金沙线路12月3日下午，西安医学院第三附属医院药物（器械）临床试验机构首个临床试验项目启动会在门诊四楼会议室举行。该项目是由西安沐创健康科技有限公司申办，我院口腔病院承担的《沐创健康抗敏牙膏（树莓香型）抗牙本质敏感功效性和安全性的研究与评价》临床试验项目。启动会由我院名誉院长胡开进教授（该项目PI）主持。
会上，研究者娄鸣老师（项目SubI）代表项目PI汇报实验方案。她向与会人员详细汇报了项目概况、纳排标准、试验流程、效果评价与检测方法、结果统计分析、知情同意书、实验周期、脱落与失访处置、设盲与紧急揭盲、不良事件处置和实施细则、注意事项等。机构办秘书李丹进行了《医疗器械临床试验质量管理规范》及临床试验管理流程的现场培训。然后项目PI胡开进教授对参与试验的研究人员进行分工授权，被授权人员在“授权分工表及签名样章”上签字确认。
随后，胡开进教授对项目实施提出明确要求，一是研究人员要将项目做实做细，要严格落实每一个步骤，要将该项目做成示范项目和经得起检查的项目；二是研究人员要留下每一项工作的原始图文资料，按规定做好资料的归档和管理工作；三是项目的顺利结项要通过大家的齐心协力工作，研究要一定要保质保量完成好该项目，为今后承接更多临床试验项目积累经验。
最后是问题提问和讨论环节，大家就实验方案和工作流程发表意见和建议：机构办主任郝建峰表示，该项目是我院药物（器械）临床试验机构启动的首个项目，不管是申办方还是承办方一定要按照规范要求做好该项工作，从项目的准备阶段到项目的立项和结项，确保每个环节顺利进行，圆满落成。申办方代表西安沐创健康科技有限公司陈荣哲总经理表态发言，将全力配合机构和研究组的工作，积极协助项目实施。娄鸣老师代表研究团队逐一解答现场提问。
按照临床试验的规范要求，该项目通过医院科技伦理委员会伦理审查、签署临床试验协议后正式启动。
西安沐创健康科技有限公司产品经理周厉冰，研究小组成员李芝香、赵志欣、杨璇璇、闫媛媛、井文婷，机构办质控员张玲如，器械管理员王芳，资料员刘洋等参加启动会。
发布时间：
2024-12-05
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