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【喜报】西安医学院第三附属医院通过国家药物、医疗器械临床试验机构双备案
近日，从国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台获悉，我院顺利通过国家医疗器械临床试验机构和药物临床试验机构备案后首次监督检查(备案号分别是：械临机构备202400038、药临床机构备字2024000045）。这标志着我院已具备开展药物和医疗器械临床试验的资质和能力。此次我院通过国家医疗器械临床试验机构备案的专业组为口腔专业（含颌面外科、口腔种植、口腔麻醉、预防口腔四个亚专业）、通过国家药物临床试验机构备案的专业组为呼吸与危重症专业。
为提升医院科研水平、带动学科建设、推动医院高质量发展，医院高度重视国家药物临床试验机构建设工作，自去js3845金沙线路4月份启动项目建设以来，由科研科牵头，相继成立了西安医学院第三附属医院药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构、西安医学院第三附属医院科技伦理委员会，对照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》以及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规的要求，多次组织人员参加外出培训、请专家来院培训，机构办组织伦理委员会及首次备案的专业组，每月至少召开一次会议，扎实推进备案工作。
4.16日及5月15日-16日，陕西省药品和疫苗检查中心先后两次分别委派检查组按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》要求和《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等法规对我院医疗器械临床试验机构、药物临床试验机构进行新备案机构首次现场检查。检查组通过听取汇报、查阅资料、现场查看、考核提问等方式分别对医疗器械临床试验机构、药物临床试验机构、伦理委员会、备案专业组进行了全面细致的现场检查，并将检查中发现的问题和不足进行了反馈和总结，为我院在机构建设、日常管理、项目实施等方面提出了建设性意见和建议。针对检查组反馈问题，医院高度重视，立即安排部署，逐一完善，逐条整改落实，确保以高标准、严要求开展我院医疗器械、药物临床试验工作。
此次国家医疗器械和药物临床试验机构成功备案为我院临床试验研究开启了具有历史意义的新篇章。也为我院科研工作打开了新的空间，将有力提升医院科研学术水平，对培养科研队伍、促进学科建设和医院高质量发展将产生积极而深远的影响。在此感谢后勤保障部、党委宣传科、党政办、门诊部等部门及伦理委员会各位委员在项目建设和检查期间给予的大力支持和协助！希望首批纳入的专业组，珍惜平台，严格按照相关法律法规要求，切实做好临床试验项目和质量管理，保障受试者的权益，确保临床试验的科学性、规范性。未纳入的专业组要奋发努力，争取早日成为备案专业组，不断壮大临床试验力量。我们将以此次备案为起点，不断完善和加强我院医疗器械、药物临床试验机构与平台建设，发扬咬定目标不放松、善作善成的精神，为医院高质量发展贡献力量。
发布时间：
2024-07-12
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